SGK'dan üç yeni komisyon

SGK'dan üç yeni komisyon

SGK'dan üç yeni komisyon

SGK'dan üç yeni komisyon

10 Şubat 2016 Çarşamba 17:54
42 Okunma
SGK'dan üç yeni komisyon

Ulusal ilaç politikası çerçevesinde, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) ilaç politikalarına yön vermek üzere "SGK İlaç Geri Ödeme Komisyonu", "SGK GSS Alternatif Geri Ödeme Komisyonu" ve "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu"nun çalışma usul ve esaslarını içeren yönetmelikler Resmi Gazete'de yayımlandı.

Türkiye İlaç Sektörü Strateji Belgesi ve Eylem Planı ve Onuncu Kalkınma Planı çerçevesinde "orta ve yüksek teknolojili ürünlerde Avrasya'nın üretim üssü olmak" ve "ülke ilaç sanayini uluslararası rekabet gücüne sahip, dünya ihracatından daha fazla pay alan küresel bir oyuncu haline getirmek" amaçlarından hareketle ilaç sektörünün yerelleşmesi, Türkiye'de ilaç üretiminin teşvik edilmesi amacıyla SGK'nın başlattığı mevzuat çalışmaları tamamlandı.

Ulusal ilaç politikası çerçevesinde kurum ilaç politikalarına yön vermek üzere "SGK İlaç Geri Ödeme Komisyonu", "SGK GSS Alternatif Geri Ödeme Komisyonu" ve "Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu"nun çalışma usul ve esaslarını içeren yönetmelikler bugünkü Resmi Gazete'de yayımlandı.

Buna göre, komisyonlar, ihracata yönelik ilaç üretimi, Türkiye'de ruhsatlı olmaması nedeniyle yurt dışından temini söz konusu olan, nadir hastalıklarda kullanılan, hayati önemi haiz ürünler gibi stratejik ürünlerin hasta erişimine sunulabilmesi amacıyla ödeme listesine alımı, Türkiye'de imal edilemeyen veya bulunmayan yüksek teknolojili ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin teşviki, yerli ilacın desteklenmesi amacıyla gerekli kararların alınması ve bu kararların uygulamaya geçmesine yönelik çalışmalarda bulunacak.

- İlaç Geri Ödeme Komisyonu

İlaç Geri Ödeme Komisyonu, Kurum Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü başkanlığında, Kurum Başkanının görevlendireceği Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü bünyesinde görevli biri İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı olmak üzere 3 daire başkanı, Maliye Bakanlığının ve Sağlık Bakanlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde ikişer temsilci ile Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının görevlendireceği en az daire başkanı düzeyinde birer temsilcinin katılımıyla 10 asıl üyeden oluşacak.

İlaç Geri Ödeme Komisyonundaki asıl üye sayısı kadar en az şube müdürü veya konu ile ilgili uzman düzeyinde yedek üye belirlenecek. Asıl ve yedek üyeler Gizlilik ve Etik Kurallar Belgesini imzalayarak görevlerine başlayacaklar.

Komisyonun görevleri, yönetmelikte şöyle sıralanıyor:

"Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçlar ile bu ilaçlara ilişkin ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek karara bağlamak, kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçlarla ilgili gündemde yer alan konular hakkında TEDK tarafından hazırlanan görüşleri değerlendirerek karara bağlamak, temininde güçlük yaşanan ve hayati önem arz eden ya da halk sağlığını yakından ilgilendiren ve acil tedbir alınmasını gerektiren ilaçlar hakkında karar almak, kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek karara bağlamak, kurumca finansmanı sağlanan ilaçların bütçe üzerindeki etkilerini, pazar paylarını, klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmelerini dikkate alarak; ödeme listesinden çıkarılma, mevcut ödeme koşullarının yeniden düzenlenmesine yönelik karar almak, Sağlık Bakanlığınca belirlenen ve perakende satış fiyatına esas olan referans/kaynak fiyatın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçların kamu kurum iskontolarının bu kapsamda yeniden düzenlenmesine ilişkin başvuruları karara bağlamak, kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, kurumun eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında eşdeğer gruplarının oluşturulması hakkında karar almak, listeye alınma başvurusu olan imal ilaç başvurularını, aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden gerektiğinde olağanüstü toplantıda değerlendirmek, kurumca yayımlanan Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesinde yer alan ilaçlardan ruhsat alarak Listeye alınma başvurusu olan ilaçları, aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden gerektiğinde olağanüstü toplantıda değerlendirmek, çalışmalar sırasında gerekli görülerek gündem dışı görüşülen konuları değerlendirerek karara bağlamak, başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarını, bunlara ilişkin formları, başvuru sırasında teslim edilmesi gereken belgelere ilişkin istisnai durumları belirlemek"

- Alternatif Geri Ödeme Komisyonu

Alternatif Geri Ödeme Komisyonu, kurum başkanı başkanlığında, Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürü ile Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Kalkınma Bakanlığı ve Hazine Müsteşarlığının en az daire başkanı düzeyinde görevlendireceği birer temsilci olmak üzere 6 asıl üyeden oluşacak. Komisyon Başkanı hariç olmak üzere, Komisyondaki asıl üye sayısı kadar da en az daire başkanı düzeyinde kişiler yedek üye olarak bildirilecek.

Yönetmelikte komisyonun görevleri şöyle yer aldı:

"Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri kapsamında yer alan veya kapsama alınmak üzere yapılan sağlık hizmeti başvurularından, ilgili daire başkanlığınca hazırlanan gündem konularını değerlendirmek ve karara bağlamak. Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak sağlık hizmetleri ile ilgili mali veya tıbbi olarak getireceği faydaya göre oluşturulacak geri ödeme modelini, sözleşme taslaklarını belirlemek ve karara bağlamak. Geri ödeme modeli oluşturularak ödeme kapsamına alınacak sağlık hizmeti bedellerini, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu tarafından verilen yetkiye dayanılarak belirlemek ve karara bağlamak. İhracata yönelik üretimi teşvik etmek amacıyla geri ödeme modelleri ile ödeme usul ve esaslarını değerlendirerek bu kapsamda ödenecek sağlık hizmetlerinin bedellerini karara bağlamak ve ödeme kapsamında bulunan diğer tedavi seçeneklerinin ödemesinin devam edip etmeyeceği yönünde de karar almak. SUT'un ilgili maddesinde belirlenmiş kamu kurum iskonto oranlarının dışında iskonto oranı belirleme ve gizleme (doğrudan Kurum tarafından firmadan alınan ve kamu fiyatına esas olan kamu kurum iskontosunun eczanelere gösterilmeyip gizlenmesi) hususlarını değerlendirmek ve karara bağlamak. Yurtdışından temin edilen ilaçlar da dahil olmak üzere ödeme kapsamına alım garantisi verilerek alınacak sağlık hizmetleri ve bunlara ilişkin sağlık hizmeti bedellerini belirlemek ve karar almak, gruptaki diğer tedavi seçeneklerinden gerekli görülenlerin de ödemeden çıkarılması yönünde karar almak. Çalışmalar sırasında gerekli görülen gündem dışı konuları değerlendirmeye almak ve karara bağlamak. Sözleşmelerin güncellenmesi (Fiyat, Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)/Kullanım Kılavuzu (KT) değişiklikleri dahil) ile süresinin dolmasından önce feshi, sürenin bitimi halinde yenilenmesi hususlarını karara bağlamak. Belirlenen geri ödeme modeline göre katılım payı muafiyeti konusunu karara bağlamak. Belirlenen geri ödeme modeli ile listeye ilave edilmiş sağlık hizmetine alternatif olan başvuruları değerlendirmek."

Komisyonun ulusal politikalara bağlı olarak, yerlileşme ve yüksek teknoloji transferini sağlamaya yönelik gizlilik esası olmayan çalışmalarla ilgili olarak görev ve yetkileri ise şunlar:

"Ülkemizde imal edilemeyen veya bulunmayan yüksek teknolojili ürün gruplarının üretiminin, ithal ürünlerin yerli üretime geçmesinin, piyasada bulunurluğunun sağlanmasının teşvik edilmesi amacıyla alternatif geri ödeme modellerini değerlendirmek ve maliyet etkililik kriterlerini göz önüne alarak geri ödeme modelini karara bağlamak. Alternatif geri ödeme modeli ile alımı kararlaştırılan sağlık hizmetine ilişkin tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi, firmalarla imzalanacak sözleşmelerin ve sağlık hizmeti bedellerinin karara bağlanması ile ilgili olarak: ön yeterlik kriterlerine uygun bulunan firmaların belirlenmesini, uygun olmayanların bilgilendirilmesini sağlamak, belirlenen firmaların tamamının teklif vermeye davet edilmesini sağlamak, ön yeterlik kriterlerine göre yapılan değerlendirme sonucunda yeterli bulunmuş ve usulüne uygun tekliflerini sunmuş belli istekli firmaların tamamının davet edilmesi suretiyle teklifleri ve sözleşme şartlarını müzakere etmek, müzakereler sonucunda sadece en düşük fiyatlı teklifi değil; verimlilik, kalite, teknik üstünlükler ile Kurum kaynaklarının etkili kullanılması da dikkate alınarak teklifler arasındaki en avantajlı fiyatı ve firmayı tespit etmek, yapılacak sözleşmelerde; tespit edilen en avantajlı fiyatı aşmamak üzere firma/firmaların sözleşmeye esas olacak son yazılı fiyat tekliflerini isteyerek karara bağlamak, kesin teminat oranını veya tutarını belirlemek. Sözleşmelerin uygunluğu için gerektiğinde ilgili Bakanlıklar, kurum/kuruluşlardan görüş alınmasına karar vermek. Sözleşmenin taraflarca imzalanmasına kadar olan sürecin herhangi bir aşamasında gerekçelerini açıkça belirterek gerçekleştirilmiş işlemlerin iptal edilmesine karar vermek."

- Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu

Tıbbi ve Ekonomik Değerlendirme Komisyonu (TEDK), kurum İlaç ve Eczacılık Daire Başkanı başkanlığında, TEDK Başkanı dahil olmak üzere İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının önerisi, Kurum Başkanının onayı ile görevlendirilecek 6 üye, Sağlık Bakanlığını temsilen ilgili kurum tarafından belirlenmiş 2 üye, Kalkınma Bakanlığı, Hazine Müsteşarlığı ve Maliye Bakanlığını temsilen en az şube müdürü veya uzman düzeyinde ilgili kurumlar tarafından belirlenmiş birer üye, akademisyenler arasından İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanınca biri tabip olmak üzere belirlenecek 2 üye, İlaç Endüstrisi İşverenleri Sendikası, Türkiye İlaç Sanayi Derneği, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği ve Gelişimci İlaç Firmaları Derneğini temsilen ilgili kuruluşlar tarafından belirlenmiş birer gözlemci üye olmak üzere 13 asıl ve 4 gözlemci üyeden oluşacak. TEDK Başkanı hariç olmak üzere üye sayısı kadar da yedek üye belirlenecek.

TEDK'nın görevleri arasında şu maddeler yer alıyor:

"Başvuru dosyası ile sunulan literatür ve verileri değerlendirmek.

Listede yer alan veya listeye alınma talebi bulunan ilaçlar ile ilgili klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri inceleyerek, gerektiğinde sağlık hizmetleri bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonu ve/veya gerçek/tüzel kişilerden gelen değerlendirmeleri de dikkate alarak görüş oluşturup İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

TEDK tarafından karara bağlanarak İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmi internet sitesinde duyurulan başvurular dışındaki başvurulardan, öncelikle listeye alınma başvurusu olan imal ilaçlar ile yurt dışı ilaç fiyat listesinde yer alan ilaçlardan ruhsat alarak listeye alınma başvurusu olan ilaçları değerlendirmek, aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılması beklenilmeden yayımlanması amacıyla, İlaç Geri Ödeme Komisyonunun olağanüstü toplantısında kararlaştırılması yönünde görüş oluşturarak İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanına sunmak.

Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri inceleyerek, gerektiğinde sağlık hizmetleri bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak, görüş oluşturup İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

Kurumca finansmanı sağlanan ilaçların pazar payları ile bütçe üzerindeki etkileri hakkında hazırlanan raporları klinik ve teknik veriler ile ekonomik ve mali değerlendirmeleri inceleyerek, gerektiğinde sağlık hizmetleri bilimsel ve akademik danışmanlık komisyonunun görüşlerini de dikkate alarak, görüş oluşturup İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

İlgili kurum ve kuruluşların veya şahısların başvuruları ile ilgili yapılacak düzenlemelere ilişkin önerileri değerlendirmek ve görüş oluşturup İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal izin onay belgesi iptaline istinaden yapılanlar hariç, listeden çıkarılmak üzere; firma başvurularını, Kurum tespitlerini, Sağlık Bakanlığının veya ilgili kurum ve kuruluşların başvurularını değerlendirmek ve İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

Kurumca finansmanı sağlanan/sağlanacak ilaçların, Kurumun eşdeğer ilaç uygulaması kapsamında eşdeğer gruplarının oluşturulması hakkında görüş oluşturmak.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen ve perakende satış fiyatına esas olan referans/kaynak fiyatın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçların kamu kurum iskontolarının bu kapsamda yeniden düzenlenmesine ilişkin başvuruları değerlendirerek İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

Listeye ilave edilmesine karar verilen ve listede mevcut olan ilaçların katılım payından muafiyeti konusunu değerlendirerek İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

İlaçların reçetelenmesine ve ödenmesine ilişkin kuralların belirlenmesi konusunda görüş oluşturarak İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

İlacın, aynı eşdeğer grubunda yer alan ilaçlarla ambalaj miktarının aynı veya daha düşük olması ve birim fiyatının da eşdeğer bant aralığında olması halinde, bu ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak ve alınan kararları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasının beklenilmeden İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmi internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, TEDK'nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi bir defaya mahsus olmak üzere kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir.

Aynı veya daha düşük ambalaj miktarında olmak kaydıyla; listede eşdeğer grubu bulunmayan ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren ve birim fiyatı listede mevcut ilaç ile oluşacak eşdeğer bant aralığında olan imal statüsündeki ilaç başvurularını değerlendirmeye alarak karara bağlamak, alınan kararları aynı dönemdeki diğer başvuruların sonuçlandırılmasının beklenilmeden İlaç Geri Ödeme Komisyonu Başkanının onayı ile Kurum resmî internet sitesinde yayımlamak. Bu değerlendirme, TEDK'nın her dönem çalışmasında öncelikle ve değerlendirme tarihindeki ilaç fiyatları esas alınarak yapılır, firmanın başvuru dosyasındaki kamu fiyatını güncelleme hakkı saklıdır. Güncelleme işlemi ilacın perakende satış fiyatı üzerinden yapılabileceği gibi bir defaya mahsus olmak üzere kamu kurum iskontosunun yeniden düzenlenmesi suretiyle de yapılabilir.

Başvuru sırasında istenilecek bilgi ve belgelerin standartlarının belirlenmesi, bunlara ilişkin formların geliştirilmesi ve yenilenmesi konularında görüş oluşturarak İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak.

Listede mevcut ürünlerin prospektüs/kısa ürün bilgisi-kullanma talimatı (KÜB-KT) ve/veya kullanım değişikliklerine ilişkin başvuruları ile ilgili olarak reçeteleme ve ödeme kurallarına ilişkin görüş oluşturarak İlaç Geri Ödeme Komisyonuna sunmak."

Yorumlar
Avatar
Adınız
Yorum Gönder
Kalan Karakter:
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.